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旭瑞生物研发管线

医疗器械

• APR-101

  PLLA聚左旋乳酸微球（III类器械）

  注射用聚左旋乳酸微球，通过刺激自体胶原再生，纠正中重度鼻唇沟皱纹，实现自然渐进式面部年轻化。

  作用机制

  AI辅助设计的聚乳酸微球注射至真皮深层后，持续刺激成纤维细胞产生胶原蛋白，填充剂降解与胶原再生速率相匹配，实现组织容量的自然恢复。

  解决问题

  传统填充剂仅提供即时物理填充，效果短暂；粒径不均、炎症反应高；无法实现持久组织再生。

  当前状态

  2026年3月进入III类器械临床试验，6家机构参与，主中心北京协和医院；2026年Q2完成248例入组，2027年Q4完成全部临床随访。

• APR-201

  dECM软骨修复支架（III类器械）

  脱细胞细胞外基质（dECM）软骨修复支架，配合微骨折术使用，通过模拟天然软骨微环境，实现关节软骨缺损的再生性修复。

  作用机制

  支架三维微结构提供自体间充质干细胞黏附、增殖与分化的生态位；保留的TGF-β、BMP-2等生长因子诱导干细胞向软骨细胞定向分化。

  解决问题

  传统微骨折术形成的纤维软骨力学性能差、易退化；缺乏能诱导透明软骨再生的支架材料。

  当前状态

  小试、中试完成，放大生产及动物实验同步开展，预计2027年初启动临床试验。

• APR-301

  重组胶原蛋白敷料（二类器械）

  重组胶原蛋白冻干海绵与透明质酸钠溶液组成的无菌医用敷料，用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

  作用机制

  AI机器学习模型智能匹配重组胶原蛋白与透明质酸钠复配比例，实现协同增效。根据不同肤质和损伤程度动态生成个性化敷料方案。

  解决问题

  传统敷料配方固定，无法适应不同创面状态；修复效率低。

  当前状态

  已通过医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可核查，注册发补中，预计2026年6月获批二类医疗器械。

• APR-401

  ECM子宫内膜修复材料

  脱细胞细胞外基质（dECM）子宫内膜修复材料，通过无感灌注植入，修复子宫内膜损伤，恢复生育功能。

  作用机制

  AI降解动力学模型预测支架在宫腔内的降解速率，与子宫内膜自然修复周期匹配；无创灌注操作，滞留性好，提供细胞生长支架和生物活性信号。

  解决问题

  子宫内膜损伤是女性不孕第一大病因（占比超40%），现有治疗疗效不理想；患者预防性治疗意愿差，不孕不育率高。

  当前状态

  产品小试、中试与放大生产完成，注册前准备中，预计2026年6月提交医疗器械注册，2026年Q4获批。

再生医学组合产品

• APR-202

  dECM联合干细胞膝关节填充（药械组合）

  dECM支架联合自体干细胞，精准模拟膝关节生理微环境，为干细胞提供理想“生态位”，协同实现退行性关节病变的再生修复。

  作用机制

  AI赋能细胞筛选平台筛选高分化潜能、低成瘤风险的干细胞亚群；ECM支架的天然胶原、糖胺聚糖、层粘连蛋白及生长因子促进干细胞归巢、黏附与分化。

  解决问题

  单纯干细胞注射留存率低、定向分化不明确；传统支架缺乏生物活性信号。二者协同从根源干预退行性关节疾病。

  当前状态

  早期研究阶段，预计2026年Q2完成。